quinta-feira, 09 de fevereiro de 2023

Sessões Plenárias:
Terças e quintas-feiras: 15h (a partir de 20 de fevereiro de 2023)

Horário de atendimento
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08/02/2021 00:02
Decreto Executivo nº 0006/2021

Decreto Executivo nº 0006/2021
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS VETERINÁRIOS E DE POSTOS DE COLETA DE LABORATÓRIOS VETERINÁRIOS.
 

O PREFEITO MUNICIPAL DE SANTA MARIA, em exercício, no uso das atribuições que lhe são conferidas em Lei,
 
CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar as ações de Fiscalização e Vigilância Sanitária para as atividades de Laboratório Veterinário e posto de coleta de laboratório Veterinário, uma vez que não há, até o momento, legislação no âmbito federal ou estadual que discipline o funcionamento dessas atividades;
 
CONSIDERANDO a necessidade de normatização do funcionamento de laboratórios Veterinários e de Postos de Coleta de Laboratórios veterinários no âmbito do Municipal;
 
CONSIDERANDO a Resolução nº 250/07 - CIB/RS que aprova o Regulamento Técnico que disciplina a responsabilidade sanitária de municípios em relação às ações de Vigilância Sanitária, e dispõe sobre critérios e parâmetros relativos à organização, hierarquização, regionalização, e descentralização dos Serviços do Sistema de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul;
 
D E C R E T A:
 
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Veterinários e de Coleta de Laboratórios Veterinários no âmbito do Município de Santa Maria/RS.
 
Art. 2º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei Municipal nº 4040, de 27 de dezembro de 1996, e na Lei Federal nº 6437, de 20 de agosto de 1977, e suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-las, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
 
Art. 3º Este Decreto Executivo entra em vigor na data de sua publicação.
 
Casa Civil, em Santa Maria, aos 14 dias do mês de janeiro do ano de 2021.
 
 
Rodrigo Décimo
Prefeito Municipal em exercício
 
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS VETERINÁRIOS E DE POSTOS DE COLETA DE LABORATÓRIOS VETERINÁRIOS
 
1 OBJETIVO
Definir os requisitos para funcionamento dos laboratórios veterinários e postos de coleta de laboratórios veterinários públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas e/ou anatomia patológica e citopatologia referentes à medicina veterinária.
 
2 ABRANGÊNCIA
Este Regulamento Técnico é aplicável a todos os serviços públicos ou privados que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas e/ou anatomia patológica e citopatologia referentes à medicina veterinária.
 
3 DEFINIÇÕES
3.1 Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária: Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.
3.2 Amostra do paciente: parte do material biológico de origem animal utilizada para análises laboratoriais.
3.3 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.
3.4 Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.
3.5 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa da Qualidade.
3.6 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.
3.7 Ensaio de proficiência: Determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.
3.8 Fase pré-analítica: Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.
3.9 Fase analítica: Conjunto de operações, com descrição específica, utilizada na realização das análises de acordo com determinado método.
3.10 Fase pós-analítica: Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.
3.11 Inspeção sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco sanitário em estabelecimentos sujeitos a este controle.
3.12 Instrução escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.
3.13 Laboratório Veterinário: estabelecimento destinado à análise de amostras de paciente nas áreas de análises clínicas e/ou anatomia patológica e citopatologia referentes à medicina veterinária, com a finalidade de oferecer apoio diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
3.14 Laboratório de apoio: Laboratório que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios.
3.15 Laudo laboratorial: Documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto.
3.16- Paciente de laboratório veterinário e/ou de posto de coleta de laboratório veterinário: Animal do qual é coletado o material ou amostra biológica para ser submetida à análise laboratorial.
3.17 Posto de coleta de laboratório veterinário: Serviço vinculado a um laboratório veterinário, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.Destina-se exclusivamente à prestação de serviços caracterizados pelos seguintes procedimentos:
a) atendimento de pacientes para coleta de material;
b) identificação do paciente e do material coletado;
c) dessoração de material, no caso de o posto de coleta executar coleta de sangue;
d) armazenamento adequado de todos fluidos biológicos para transporte;
e) transporte do material biológico ao laboratório.
3.18 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei.
3.19 Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.
3.20 Responsável Técnico - RT: Profissional legalmente habilitado com certificado emitido pelo respectivo Conselho de classe que assume perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório veterinário ou do posto de coleta de laboratório veterinário.
3.21 Sala de coleta: ambiente destinado à coleta de material de origem animal para análises clínicas e/ou anatomia patológica e citopatologia referentes à medicina veterinária.
3.22 Sala para abrigo dos animais: destina-se ao alojamento de animais, quando necessário, para realização de testes biológicos.
3.23 Abrigo externo para resíduos de serviço de saúde: destina-se ao armazenamento de resíduos de serviços de saúde gerados no estabelecimento enquanto aguardam a coleta para transporte. Deve atender a RDC/ANVISA Nº 222/2018 ou outra legislação que vier substituí-la e o Parecer Técnico- SVS- Nº 03/2020.
 
4 CONDIÇÕES GERAIS
4.1 Organização
4.1.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem possuir Licença Sanitária atualizada expedida pelo órgão sanitário competente.
4.1.2 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.
4.1.3 A direção e o responsável técnico do laboratório veterinário e do posto de coleta de laboratório veterinário têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:
a) a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;
b) a proteção das informações confidenciais dos pacientes;
c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;
e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
4.1.4 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
4.1.5 O posto de coleta de laboratório veterinário deve possuir vínculo com apenas um laboratório veterinário.
4.1.6 O laboratório veterinário deve possuir estrutura organizacional documentada.
4.1.7 As atividades de coleta domiciliar ou em empresa devem estar vinculadas a um laboratório veterinário e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.
4.1.8 É vedada a realização de exames laboratoriais nas dependências de postos de coleta de laboratório veterinário, com exceção de exames presencias.
4.1.9 É proibido manter ou armazenar material estranho à atividade ou em desuso no interior do laboratório veterinário e do posto de coleta de laboratório veterinário.
4.1.10 É vedada a utilização das dependências do laboratório veterinário e do posto de coleta de laboratório veterinário para outras atividades que não as previstas neste Regulamento Técnico.
 
4.2 Recursos Humanos
4.2.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros destes.
4.2.2 Todos os profissionais do laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente.
4.2.3 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE nº 3214 de 08 de junho de 1978, e Lei nº 6514 de 22 de dezembro de 1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-las.
 
4.3 Infraestrutura         
4.3.1 Laboratório Veterinário
a) Os ambientes mínimos para o funcionamento de laboratório veterinário são:
 
TABELA I - Área Técnica
Ambiente Observações Área mínina
Box de coleta laboratorial Caso haja só um ambiente de coleta, este tem de ser do tipo sala. 1,50 m²
Sala de coleta de material   3,60 m²
Área para classificação e distribuição de amostras   3,60m2
Sala de preparo de reagentes   3,00m2
Sala para lavagem e secagem de vidraria Exclusiva para laboratórios de apoio a atividades hemoterápicas. 3,00m2
Laboratório geral Os laboratórios poderão estar localizados em um único salão, separados por áreas e bancadas específicas. (EX: Urinálise, Parasitologia, Hematologia, Imunologia, Bioquímica, etc.). 14,00m²
 
 
b) Ambientes, que quando existirem no estabelecimento de saúde deverão atender os critérios descritos na Tabela II, abaixo:
 
TABELA II - Área Técnica
Ambiente Observações Área mínina
Laboratório de Hematologia  
 
 
 
 
 
 
A depender do nível de biossegurança exigido pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratórios, poderá ser necessária a existência de sala exclusiva, inclusive com antecâmara.
 
 
 
 
 
 
 
 
6,00m²
Laboratório de Imunologia
Laboratório de Bioquímica
-Área para eletroforese
Laboratório de Microbiologia
Laboratório de Micologia
Laboratório de Parasitologia
- Área de preparo
- Área de microscopia
Laboratório de Urinálise
Laboratório de Citologia
Laboratório de Virologia
- Antecâmara de paramentação
- Sala de manuseio de células
Laboratório de biologia molecular  
- Sala de preparo de soluções   9,00 m²
- Sala de extração de ácidos nucléicos   8,50 m²
- Antecâmara de paramentação exclusiva para acesso à sala de PCR   2,80 m²
- Sala de PCR (amplificação)
- Área de preparo de géis
  6,00 m²
- Sala de revelação de géis “In loco” no laboratório ou não. 4,00m²
 
 
c) Os ambientes de apoio obrigatórios para o funcionamento de laboratório veterinário são:
 
TABELA III - Ambientes de apoio técnico e logístico
Ambiente Observações Área mínina
Área para registro de pacientes - Recepção   1,20m² por pessoa
Sala de Esterilização A depender do tipo de procedimentos realizado no laboratório e do nível de biossegurança exigido para tal. (EX: laboratório de Microbiologia).  
3,00m²
Copa-cozinha   2,60m², com dimensão mínima igual a 1,15 m²
Depósito de equipamentos, materiais e reagente   1,00 m²
Depósito de material de limpeza   1,00m²
Sala de espera para pacientes e acompanhantes - Recepção  
 
1,20m² por pessoa
Sala de laudo e interpretação   4,50 m² a 6,0m²
Sala de utilidades   1,50m² a 4,00m²
Salas administrativas   5,50m² por pessoa
Sanitários para funcionários (“in loco” ou não)   1,70m²
Sanitários adaptado para acompanhantes   1,70m²
Sala para abrigo dos animais Quando o estabelecimento de saúde realizar testes biológicos. 1,50m²
Abrigo externo para resíduos de serviço de saúde.   Conforme Parecer Técnico-SVS- Nº 03/2020
 
4.3.2 Posto de Coleta de Laboratório Veterinário para animais de pequeno porte
a) Os ambientes mínimos para o funcionamento de posto de coleta de laboratório veterinário são:
 
TABELA IV
Sala de recepção e espera   1,20m² por paciente/acompanhante
Sala para coleta de material Deverá conter maca, bancada de apoio e lavatório de mãos, com torneira que dispense o contato manual para seu fechamento, sabonete líquido, toalha descartável e lixeira com tampa e pedal. 3,60m²
Box de coleta laboratorial Os estabelecimentos que contarem com mais de um ambiente de coleta poderão dispor de boxes de coletas, providos de maca. Para cada 6 boxes de coleta, deverá haver um lavatório para higienização das mãos próximo aos boxes, de forma equidistante. Este lavatório deverá dispor de  torneira que dispense o contato manual para seu fechamento, sabonete líquido, toalha descartável e lixeira com tampa e pedal.  
 
1,50m² para cada box
Sala /Área para triagem, dissoração e armazenamento de materiais biológicos Esta sala deverá dispor de bancada com lavatório com torneira que dispense o contato manual para seu fechamento, sabonete líquido, toalha descartável e lixeira com tampa e pedal.  
Abrigo externo para resíduos dos serviços de saúde   Conforme Parecer Técnico-SVS- Nº 03/2020
Depósito de material de Limpeza (DML) Deverá dispor de tanque e armário para guarda de material de limpeza do estabelecimento. 2,00m²
Sanitários para funcionários   1,70m²
Sanitários adaptados para público   1,70m²
Copa No caso de realização de refeições ou lanches. Este ambiente deverá conter equipamento e mobiliário exclusivo para esta atividade. (balcão, pia e geladeira).  
 
4.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
4.4.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem:
a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda;
b) manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;
c) realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas;
d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso e instruções do fabricante, mantendo os registros dos mesmos;
e) verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro destas.
4.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto ao órgão competente, de acordo com a legislação vigente, quando aplicável.
4.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificação desta.
4.4.4 O posto de coleta de laboratório veterinário deve dispor no mínimo dos seguintes equipamentos:
a) refrigerador;
b) termômetro;
c) centrífuga;
d) banho-maria e cronômetro, caso o posto de coleta realize exames presenciais tais como tempo de coagulação e tempo de sangria.
4.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro
4.5.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.
4.5.2 Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto ao órgão competente de acordo com a legislação vigente, quando aplicável.
4.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório veterinário deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.
4.5.4 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.
4.5.5 A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.
4.5.6 O laboratório veterinário que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:
a) descrição das etapas do processo;
b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos;
c) sistemática de validação.
 
4.6 Descarte de Resíduos
4.6.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA Nº 222 de 28, de março de 2018, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.
 
4.7 Biossegurança
4.7.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;
b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e amostra biológica.
4.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório veterinário e pelo posto de coleta de laboratório veterinário deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.
 
4.8 Limpeza, Desinfecção e Esterilização
4.8.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais.
4.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
 
5 PROCESSOS OPERACIONAIS
5.1 Fase pré-analítica
5.1.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem disponibilizar ao responsável pelo animal, instruções escritas e/ ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras.
5.1.2 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas.
5.1.3 O cadastro do animal deve incluir as seguintes informações:
a) número de registro de identificação do animal gerado pelo laboratório ou posto de coleta;
b) nome do animal;
c) idade, sexo do animal;
d) nome, telefone e/ou endereço do proprietário do animal;
e) nome do solicitante;
f) data e hora do atendimento;
g) horário da coleta, quando aplicável;
h) exames solicitados e tipo de amostra;
i) quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, observação clínica, dentre outros de relevância);
j) data prevista para a entrega do laudo.
5.1.4 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem fornecer ao responsável pelo animal, um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do animal, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.
5.1.5 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
5.1.6 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada por outro serviço ou profissional.
5.1.7 Deve ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
5.1.8 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra.
5.1.9 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem possuir instruções escritas para o transporte, quando necessário, da amostra do animal, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.
5.1.10 A amostra do animal deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.
5.1.11 O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança conforme item 4.7.
5.1.12 Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critérios estabelecidos neste Regulamento Técnico.
 
5.2 Fase Analítica
5.2.1 O laboratório veterinário e o posto de coleta de laboratório veterinário devem dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.
5.2.2 O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.
5.2.3 O laboratório veterinário deve disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados.
5.2.4 O laboratório veterinário deve definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de decisão.
5.2.5 O laboratório veterinário deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.
5.2.6 O laboratório veterinário deve definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade.
5.2.7 O laboratório veterinário pode contar com laboratórios veterinários de apoio para realização de exames.
5.2.8 O laboratório veterinário de apoio deve seguir o estabelecido neste Regulamento Técnico.
5.2.9 O laboratório veterinário deve:
a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio;
b) possuir contrato formal de prestação destes serviços;
c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório veterinário de apoio.
5.2.10 O laudo emitido pelo laboratório veterinário de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.
 
5.3 Fase pós-analítica
5.3.1 O laboratório veterinário deve possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências.
5.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
5.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:
a) identificação do laboratório veterinário;
b) endereço e telefone do laboratório veterinário e/ou do posto de coleta;
c) identificação do Responsável Técnico (RT);
d) número de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;
e) identificação do profissional que liberou o exame;
f) número registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional;
g) número de registro do laboratório veterinário no respectivo conselho de classe profissional;
h) identificação do animal e do proprietário;
i) data da coleta da amostra;
j) data de emissão do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico;
l) resultado do exame e unidade de medição;
m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;
n) observações pertinentes.
5.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.
5.3.5 O laboratório veterinário que optar pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório veterinário de apoio, deve garantir a fidedignidade desse, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.
5.3.6 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
5.3.7 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada. 
 
6 REGISTROS
6.1 O laboratório veterinário deve garantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.
6.2 As alterações feitas nos registros críticos devem conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, preservando o dado original.
 
7 GARANTIA DA QUALIDADE
7.1 O laboratório veterinário deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:
a) controle interno da qualidade;
b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
 
8 CONTROLE DA QUALIDADE       
8.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando:
a) lista de analitos;
b) forma de controle e frequência de utilização;
c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
d) avaliação e registro dos resultados dos controles.
 
8.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ
8.2.1 O laboratório veterinário deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:
a) monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;
b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analitos e de acordo com a metodologia utilizada;
c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.
8.2.2 Para o CIQ, o laboratório veterinário deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto ao órgão competente de acordo com a legislação vigente.
8.2.3 O laboratório veterinário deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.
8.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
 
8.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
8.3.1 O laboratório veterinário deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
8.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório veterinário deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica.
8.3.2 A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório veterinário que realiza as análises.
8.3.3 O laboratório veterinário deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.
8.3.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
 
9 Roteiros de Inspeção
9.1 Estabelece na forma do Anexo I deste Regulamento Técnico os roteiros para inspeção de Laboratórios Veterinários e de Postos de Coleta de Laboratórios Veterinários.
 
 
ANEXO I
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
 LABORATÓRIO VETERINÁRIO
Data da inspeção:
Equipe:
I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS
1.1 - Identificação do Estabelecimento:
Razão social:
Nome Fantasia:
(    ) matriz    (   ) filial                    Nº postos:
Endereço:
Município:         CEP:
Telefone:  (      )  e-mail:
Horário de funcionamento:     
1.2 - Licença Sanitária
Cadastro:
1.3 - Natureza da organização
(  )Pública             (  )Privada 
(  )Institucional    (   )De ensino/pesquisa           (   )    universitária
(  ) Outra
II - RECURSOS HUMANOS
Representante legal:
Responsável técnico:                Nº Conselho de classe:
 
2.1 - Recursos Humanos SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
2.2-Nº Total de funcionários:        
2.3-Existe Profissional de nível superior legalmente habilitado
2.4-Registros de treinamento e educação permanente:        
2.5-Registros de vacinação (Hepatite B,tétano,difteria)        
2.6-PCMSO , exames admissionais, periódicos        
III - CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS        
3.1- Organização        
3.1.1-Organograma        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
3.1.2-Manual da Qualidade        
3.1.3-Procedimentos Operacionais        
3.1.4-Possui sistema informatizado para cadastro/emissão de laudos que garanta a rastreabilidade por paciente, data, exames realizados e resultados        
3.1.5- É realizada cópia de segurança periódica para armazenamento dos dados por 5anos        
3.1.6-Possui outro sistema para cadastro/arquivo de resultados dos pacientes atendidos (informar)        
3.1.7-Permite a rastreabilidade        
3.1.8-Cadastro de fornecedores (equipamentos, material médico- hospitalar, kits e outros insumos)        
3.1.9-Relação de exames realizados no próprio estabelecimento        
3.2-Terceirização        
Contrato e Licença Sanitária do laboratório de apoio        
Certificado de participação em ensaio de proficiência do laboratório de apoio        
Relação de exames terceirizados        
Arquivo dos laudos de exames terceirizados por 5 (cinco) anos        
3.2.1-Outros serviços terceirizados
Manutenção de ar condicionado.
Manutenção preventiva/corretiva de equipamentos.
Transporte de amostras biológicas, análises físico-químicas, bacteriológicas de água.
Empresas de calibração.
Desinsetização/desratização.
Limpeza e desinfecção do reservatório de água potável.
Coleta de Resíduos (RSS).
       
3.3-Nº de exames realizados/mês:        
3.4-Nº de coletas/dia        
3.5-INFRA-ESTRUTURA E SANEAMENTO:        
3.5.1-Edificação        
Projeto aprovado pela Visa        
3.5.2-Área física        
3.5.2.1-Possui acessos independentes        
3.5.2.2-Possui áreas definidas e separadas para:        
Espera, recepção e coleta c/ acesso facilitado        
O local encontra-se em boas condições de limpeza e higienização        
3.5.2.3-Sanitários para o público, ambos os sexos ( um adaptado para PPD )        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
3.5.2.4-Sala/Box de coleta para material biológico provido de maca, bancada e pia para as mãos provida de papel toalha, sabonete líquido, lixeira com tampa acionada por pedal e saco de lixo        
3.5.2.5-As áreas estão bem dimensionadas para a demanda        
3.5.2.6-Área de classificação, triagem e distribuição das amostras        
3.5.2.7-O local encontra-se em boas condições de  limpeza e higienização        
3.5.2.8-A(s) bancada(s) da triagem permite(m) organizar, identificar, e preparar as amostras de forma a evitar trocas, contaminação e garantir a rastreabilidade        
3.5.2.9-Laboratórios separados, dotados de lavatório para as mãos e bancadas suficientes        
3.5.2.10-Existe sala específica para Microbiologia        
3.5.2.11-Existe cabine de segurança biológica nos casos de formação de aerossóis        
3.5.3-Elementos de apoio:        
Área para registros de pacientes, digitação e conferência de resultados         
Área para documentação e arquivo        
Salas administrativas        
Copa para funcionários        
Vestiário e sanitários para funcionários        
Depósito material de limpeza com tanque        
Depósito externo para resíduos segundo RDC/ANVISA Nº 222/2018        
Existe CME simplificada?        
3.5.4-Climatização - Portaria nº 3523/98:        
Ar condicionado central        
Ar condicionado de parede        
Ar condicionado tipo Split        
Manutenção e limpeza periódica        
3.5.5-Sinalização interna:        
Áreas/setores identificados        
3.5.6-Abastecimento, controle e qualidade da água        
Rede Pública        
Poço artesiano        
Reservatório com registro de limpeza periódica
 
       
3.5.6.1-Processo de purificação da água
Deionização
       
Destilação        
Osmose Reversa        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
3.5.6.2-Controle da qualidade da água reagente
Condutividade
       
Resistividade        
Silicatos        
Periodicidade:
Registros
Realiza análise da água reagente em laboratório de   apoio
Periodicidade:
Registros
       
3.5.6.3-Armazena água purificada?
Qual a periodicidade?
       
3.5.7-Resíduos de Serviço de Saúde (RDC/ANVISA Nº 222/18)        
PGRSS        
Coleta seletiva para RSS        
Empresa responsável pela coleta        
Destino (informar):        
Segregação, acondicionamento e tratamento prévio de resíduos por setor está de acordo com a classificação da RDC/ANVISA Nº 222/2018        
3.5.8 - Registro controle de pragas e vetores        
Empresa terceirizada com Alvará atualizado        
Produtos registrados no MS        
Periodicidade        
Certificado (laudo)        
IV - CONDIÇÕES GERAIS        
4.1-Equipamentos e instrumentos laboratoriais        
Equipamentos de acordo com complexidade de exames        
Instruções ou manuais dos equipamentos disponíveis (em português)        
Existe programa de manutenção preventiva e corretiva? Há registros?        
Existe programa e planilhas de calibração periódica para equipamentos e aparelhos volumétricos usados no processo analítico        
Registro de controle de temperatura/equipamento (geladeiras, freezer, estufas, banho-maria,etc)        
Equipamentos regulares junto ao órgão competente        
4.2-Materiais e Produtos para diagnóstico in vitro        
Dentro do prazo de validade        
Armazenados em geladeira exclusiva para reagentes        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
Meios de cultura da microbiologia preparados no local estão identificados com nº de lote, data de preparo e validade        
Produtos registrados junto ao órgão competente   conforme legislação específica        
Existem registros de compra, recepção, estocagem de materiais, reativos, kits, início de uso para garantir a rastreabilidade        
Rotulagem adequada para reagentes diluídos ou preparados        
Utiliza metodologia própria? Está validada com registros?        
4.3-Biossegurança/Segurança        
Instruções em caso de acidente estão disponíveis e visíveis        
Instruções para manuseio e transporte seguro de amostras        
Possui PPRA disponível, com indicação do nível de biossegurança por área        
Existem pipetadores automáticos        
Tomadas elétricas com indicação de voltagem em número suficiente para equipamentos e outros instrumentos elétricos, em altura condizente com o uso        
Os funcionários usam efetivamente EPI adequado para as atividades (luvas, óculos, protetor facial, máscaras, sapato fechado e vestimenta que proteja as pernas)        
Existem registro de treinamento dos funcionários para riscos e importância do uso de EPIs e EPCs        
4.4-Limpeza, Desinfecção e Descontaminação        
Procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos e superfícies, equipamentos        
Realizam testes biológicos do processo de esterilização        
Identificação visual do processo de autoclavação através de fitas termossensíveis conforme PGRSS        
Saneantes regulares junto a ANVISA e de acordo com as especificações do produto e finalidade de uso no laboratório        
Os procedimentos de lavagem da vidraria utilizada estão adequados a garantir a eliminação de resíduos? Enxágüe realizado com água reagente?        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
4.5-Transporte de Material Biológico        
Possui veículo automotor para transporte?
Utiliza outro veículo? (informar tipo de veículo e/ou meio de transporte)
       
São utilizadas caixas térmicas identificadas com o nome do laboratório/posto de coleta, com símbolo de material biológico, rígidas, resistentes, laváveis e que permitem a fixação interna vertical das amostras para o transporte        
Existem critérios definidos e escritos para acondicionamento do material nas caixas térmicas        
A temperatura de transporte é monitorada da origem até o recebimento? Há registros?        
Os veículos possuem condições de fixação das caixas  térmicas para garantir a segurança durante o transporte        
O laboratório realiza importação/exportação de espécimes biológicos e/ou reativos/kits        
V - PROCESSOS OPERACIONAIS        
5.1-Fase Pré-Analítica        
5.1.1-São fornecidas orientações escritas e/ou verbais ao proprietário do animal quanto ao preparo e coleta do material biológico        
5.1.2-Existem critérios e procedimentos escritos para rejeição e aceitação de amostras        
5.1.3-O laboratório/posto de coleta procede o cadastro de acordo com o item 5.1.3 deste Regulamento Técnico        
5.1.4-É fornecido comprovante de atendimento com nome do paciente, data, número de registro, exames coletados e data de entrega dos laudos        
5.1.5-As amostras são identificadas no recebimento e na coleta de modo a garantir sua rastreabilidade, inclusive do funcionário responsável        
5.1.6-Existem registros e procedimentos escritos que orientem o recebimento, coleta e identificação das amostras        
5.1.7-Há procedimentos escritos para a conservação/armazenamento interno de amostras coletadas até a realização do processo analítico e que garantam a estabilidade das amostras        
5.1.8-Realiza coleta domiciliar ou em empresas? Há procedimentos escritos        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
5.1.9-Os materiais utilizados para coleta são adequados, com registro junto ao órgão competente e armazenados corretamente nas unidades de coleta        
5.1.10-São utilizados materiais esterilizados pelo próprio laboratório? (informar o tipo de material)        
5.2- Fase Analítica        
5.2.1- Possui instruções e/ou procedimentos atualizados e disponíveis para todos os processos analíticos executados? Quais referências são utilizadas        
5.2.2-Há procedimentos que definem liberação de exames de urgência, fluxo de comunicação com o veterinário, valores críticos, de risco ou de alerta que requeiram imediata decisão        
5.2.3-Há procedimento escrito que especifica o tempo de retenção das amostras críticas, normais, lâminas fixadas/coradas e outros materiais biológicos antes de seu descarte        
5.2.4-Nos laboratórios, as bancadas para realização dos exames são específicas e permitem manuseio seguro dos materiais e insumos necessários à realização dos testes de forma a evitar acidentes, contaminação cruzada, troca de material ou amostra        
5.3-Fase Pós-Analítica        
5.3.1-Laudos        
Os laudos emitidos atendem os requisitos 5.3.3  deste Regulamento Técnico
Verificar laudo emitido
       
5.3.2-Registros        
Os registros críticos são recuperáveis e estão disponíveis para garantir a sua rastreabilidade        
As alterações feitas em registros contêm data, assinatura do responsável autorizado pela alteração e com preservação do dado original e sem rasura        
VI - GARANTIA DA QUALIDADE        
6.1-O laboratório assegura qualidade de  seus  serviços  através de um controle interno de qualidade e tem participação efetiva em controle externo através de ensaio de proficiência para todos os analitos que realiza        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
6.1.1-Controle Interno de Qualidade (CIQ)        
6.1.1.1-Há procedimento escrito para um Programa de Controle Interno de Qualidade, discriminando a lista de analitos, forma e freqüência de utilização, limites e critérios de aceitabilidade dos resultados, avaliação e registro dos controles        
6.1.1.2-Existe monitoramento do processo analítico pela análise das amostras-controles com registros dos resultados obtidos e análises dos dados        
6.1.1.3-Há definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada        
6.1.1.4-Existem registros de liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras-controle        
6.1.1.5-As amostras-controle utilizadas no CIQ são comerciais e estão registradas no órgão regulador competente de acordo com a legislação vigente        
6.1.1.6-Existem registros de ações corretivas adotadas decorrentes de rejeição dos resultados das amostras-controle        
6.1.2-Controle Externo de Qualidade (CEQ)        
6.1.2.1-O laboratório participa de ensaio de proficiência, de forma individual para cada unidade do laboratório        
6.1.2.2-O contrato com o provedor de ensaio está disponível e especifica os analitos a serem avaliados        
6.1.2.3-As avaliações recebidas do provedor de ensaio estão arquivadas de forma acessível, com registro das ações corretivas implementadas em decorrência de resultados insatisfatórios ou nos quais a proficiência não foi obtida        
6.1.2.4-Participa dos ensaios de proficiência para todos os exames realizados em sua rotina        
 
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
POSTO DE COLETA DE LABORATÓRIO VETERINÁRIO
 
Data da inspeção:
Equipe:
I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS
1.1-Identificação do Estabelecimento:
Razão social:
Nome Fantasia:
(       )matriz            (       ) posto de coleta
 
Endereço:
Município:         CEP:
Telefone:  (     )  e-mail:
Horário de funcionamento:   
1.2-Licença Sanitária
Cadastro:
1.3-Natureza da organização
(     )Pública         
 (    )Privada          (     )Institucional                 
(     )De ensino/pesquisa           (   )Universitária                          (  ) Outra:
OBS: posto de coleta de unidade pública - vínculo definido pelo gestor
II - RECURSOS HUMANOS
Representante legal:        
Responsável técnico:          Nº Conselho de classe:
 
2.1-Recursos Humanos
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
2.1.1-Registros de treinamento e educação permanente:        
2.1.2-Registros de vacinação (Hepatite B,tétano,difteria)        
2.1.3-PCMSCO , exames admissionais, periódicos        
III - CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS        
3.1.1-Organograma        
3.1.2-Procedimentos Operacionais        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
3.1.3-Possui sistema informatizado para cadastro/emissão de laudos que garanta a rastreabilidade por paciente, data, exames realizados e resultados        
3.1.4-Permite a rastreabilidade        
3.1.5-Relação de exames realizados no próprio estabelecimento        
3.2-Terceirização        
3.2.1-Outros serviços terceirizados
Manutenção de ar condicionado.
Manutenção preventiva/corretiva de equipamentos.
Transporte de amostras biológicas, análises físico-químicas, bacteriológicas de água.
Empresas de calibração.
Desinsetização/desratização.
Limpeza e desinfecção do reservatório de água potável.
Coleta de Resíduos (RSS).
       
3.3-Nº de coletas/dia:        
3.4-INFRA-ESTRUTURA E SANEAMENTO:
Projeto aprovado pela VISA
       
3.4.1-Área física:        
3.4.1.1-Possui acessos independentes        
3.4.1.2-Possui áreas definidas e separadas para:        
Espera, recepção e coleta com acesso facilitado        
O local encontra-se em boas condições de limpeza e higienização        
3.4.1.3-Sanitários para o público, ambos os sexos ) um adaptado para PPD )        
3.4.1.4-Sala/Box de coleta para material biológico provido de maca, bancada e pia        
3.4.1.5-Lavatório para as mãos providos de papel toalha,sabonete líquido, lixeira com tampa acionada por pedal e saco de lixo        
 3.4.1.6-As áreas estão bem dimensionadas para a demanda        
 3.4.1.7-Área de classificação, triagem e distribuição das amostras        
3.4.1.8-O local encontra-se em boas condições de     limpeza e  higienização?        
3.4.1.9-A(s) bancada(s) da triagem permite(m) organizar, identificar, e preparar as amostras de forma a evitar trocas, contaminação e garantir a rastreabilidade        
3.5- Elementos de apoio:        
Área para digitação e conferência de resultados        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
Área para documentação e arquivo        
Área administrativa        
Copa para funcionários        
Vestiário e sanitários para funcionários        
Depósito material de limpeza com tanque        
3.6-Climatização - Portaria Nº 3523/98:        
Ar condicionado central        
Ar condicionado de parede        
Ar condicionado tipo Split        
Manutenção e limpeza periódica        
3.7-Sinalização interna:        
Áreas/setores identificados        
3.8- Resíduos de Serviço de Saúde (RDC/ANVISA Nº 222/18)        
PGRSS        
Coleta seletiva para RSS        
Empresa responsável pela coleta        
Destino (informar):        
Segregação, acondicionamento e tratamento prévio de resíduos por setor está de acordo com a classificação  RDC/ANVISA Nº 222/18.        
3.9-Registro controle de pragas e vetores        
Empresa terceirizada com Alvará atualizado        
Produtos registrados no MS        
Periodicidade        
Certificado (laudo)        
IV - CONDIÇÕES GERAIS        
4.1-Biossegurança / Segurança        
Instruções em caso de acidente estão disponíveis e visíveis        
Instruções para manuseio e transporte seguro de amostras        
Tomadas elétricas com indicação de voltagem, em número suficiente para equipamentos e outros instrumentos elétricos e em altura condizente com o uso        
Os funcionários usam efetivamente EPI adequado para as atividades (luvas, óculos, protetor facial, máscaras, sapato fechado e vestimenta que proteja as pernas)        
Existem registro de treinamento dos funcionários para riscos e importância do uso de EPIs e EPCs        
         
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
4.2-Limpeza, Desinfecção e Esterilização        
Saneantes regulares junto a ANVISA e de acordo com as especificações do produto e finalidade de uso no posto de coleta        
Procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos e superfícies, equipamentos        
4.3-Transporte de Material Biológico        
Possui veículo automotor para transporte?
Utiliza outro veículo? (informar tipo de veículo e/ou meio de transporte)
       
São utilizadas caixas térmicas identificadas com o nome do laboratório/posto de coleta, com símbolo de material biológico, rígidas, resistentes, laváveis e que permitem a fixação interna vertical das amostras para o transporte        
Existem critérios definidos e escritos para acondicionamento do material nas caixas térmicas        
A temperatura de transporte é monitorada da origem até o recebimento?Há registros?        
Os veículos possuem condições de fixação das caixas Térmicas para garantir a segurança durante o transporte        
V-PROCESSOS OPERACIONAIS        
5.1-Fase Pré-Analítica        
5.1.1-São fornecidas orientações escritas e/ou verbais ao responsável pelo animal quanto ao preparo e coleta do material biológico        
5.1.2-Existem critérios e procedimentos escritos para rejeição e aceitação de amostras        
5.1.3-O laboratório/posto de coleta procede o cadastro de acordo com o item 5.1.3 deste Regulamento Técnico        
5.1.4-É fornecido comprovante de atendimento com nome do paciente, data, número de registro, exames coletados e data de entrega dos laudos        
5.1.5-As amostras são identificadas no recebimento e na coleta de modo a garantir sua rastreabilidade, inclusive do funcionário responsável        
5.1.6-Existem registros e procedimentos escritos que orientem o recebimento, coleta e identificação das amostras        
  SIM NÃO NA OBSERVAÇÃO
5.1.7-Há procedimentos escritos para centrifugação e conservação/armazenamento interno amostras coletadas até a realização do processo analítico e que garantam a estabilidade das amostras        
5.1.8-Realiza coleta domiciliar ou em empresas?Há procedimentos escritos        
5.1.9-Os materiais utilizados para coleta são adequados, com registro no órgão competente e armazenados corretamente nas unidades de coleta        
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Criado em: 08/02/2021 12:36:30 por: Lucélia Machado Rigon Alterado em: 08/02/2021 12:36:30 por: Lucélia Machado Rigon

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